La directive Européenne CEE 93/42 et sa transposition en droit interne régissent de façon relativement strictes les dispositif médicaux. Elles interdisent la commercialisation de dispositifs médicaux sans marquage CE médical. Ces marquages comportent non seulement le sigle CE, mais aussi un numéro à 4 chiffres qui vient donner des précisions sur la classe ayant servi à l'enregistrement (Ex: CE 0051, CE 0120 ...). Pour obtenir un CE médical, le fabricant doit passer une série d'étapes en matière de qualité. Il doit aussi lister le plus exhaustivement un cahier des risques potentiels pouvant être liés à son produit. En fonction du degré de risque pour la santé, le dispositif est rangé dans l'une des 4 classes de dangerosité . De même, le constructeur doit pouvoir prouver un certain niveau de qualité de fabrication et aussi un certain  niveau de qualité dans le suivi des produits (vigilance), dans le service après vente. Cette réglementation, valable à l'échelon Européen a été édictée avec une préoccupation de sécurité en matière de santé publique. La plupart des fabricants sérieux ont bien saisi l'intérêt de disposer d'un dispositif avec marquage CE et la plupart jouent le jeu de la qualité sur leurs produits LASER ou LUMIERE PULSEE.Ils obtiennent le CE médical.

En revanche, il convient d'alerter le lecteur sur certains fabricants et importateurs qui utilisent une faille dans la réglementation pour mettre sur le marché des équipements parfaitement capables de traiter des pathologies mais en évitant de passer par l'obtention d'un CE médical, plus long et, bien sûr, plus cher. En faisant enregistrer leur équipement de lumière pulsée sur le simple versant esthétique, donc non thérapeutique, ils obtiennent que le produit ne soit pas qualifié de dispositif médical. Un simple CE électrique démontrant que la machine ne provoque pas de risque d'électrocution ou de perturbation électromagnétiques est alors requis et facile à obtenir (le même CE est obtenu pour un chargeur de piles, un sèche cheveux, un appareil à raclette ...). Une fois le CE électrique obtenu, il n'est pas rare de voir les vendeurs dériver et prétendre à des allégations médicales qui, bien que non écrites sur les documents officiels, font parfois l'objet d'une communication orale intensive ou de fichiers de protocoles thérapeutiques informels. Il est possiible de se retrouver dans des cas de figure où une usine vendrait la même machine IPL à 2 importateurs, l'un avec CE médical rigoureux, l'autre avec CE électrique simple. Cette machine disposerait des mêmes possibilités, de la même puissance, des mêmes capacités thérapeutiques ou esthétiques et donc des mêmes risques pour la peau mais pas du même niveau de garantie accordé par le marquage CE. Qui va pouvoir empécher un usager de la machine déclarée uniquement esthétique de l'utiliser dans des applications médicales ? Le risque de dérive est très important. Le consommateur doit vérifier, pour sa sécurité, que le marquage CE est de type médical.

En tout état de cause, les médecins sont obligés d'utiliser des dispositifs médicaux quand ils traitent des lésions à caractère médical. Il est fortement souhaitable, aussi, qu'ils utilisent des matériels CE médical y compris pour les applications esthétiques, ne serait-ce que pour éviter tout contentieux avec les assurances en cas de problème. Il nous parait souhaitable, à l'avenir, que le législateur comble ce risque lié au laxisme de la réglementation pour ce qui est esthétique uniquement. Laisser des machines puissantes sans marquage CE protecteur risque d'entraîner des complications et des problèmes de santé publique à court terme.

Pour plus de détail sur la position officielle de l'AFSSAPS: Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Question: Quel est le statut d’une lampe flash ou d’un laser destiné à l’épilation ou la photoréjuvénation ?

"Si un fabricant destine une lampe flash ou un laser uniquement à des fins non médicales telles que l’épilation ou la photo-réjuvénation, le produit n’est pas un dispositif médical et ne requiert pas le marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE."