La maintenance des dispositifs médicaux est édictée par la réglementation. Le médecin doit s'assurer que ses soins sont de qualité optimale. Il en découle que les dispositifs médicaux utilisés doivent être régulièrement maintenus pour éviter qu'un dérèglement ne puisse être à l'origine d'un traitement dangereux. Ainsi donc, en matière de laser, la maintenance est un point important dans la qualité des traitements. Le site de l'AFSSAPS donne des informations importantes pour permettre de comprendre la réglementation des lasers et des dispositifs médicaux en général. Seul l’exploitant sera responsable des insécurités pouvant nuire à la santé d’ un patient suite à un oubli de maintenance préconisée par le constructeur.

Obligation de maintenance

L’exploitant définit le niveau de maintenance qu’il juge nécessaire pour le maintien des performances des dispositifs médicaux qu’il exploite et les moyens qu’il entend y consacrer.

La maintenance est réalisée soit par les préposés de l’exploitant, soit par le fournisseur du dispositif, soit par une société spécialisée dans la tierce maintenance. Dans le cas d’une prestation extérieure, celle-ci fait l’objet d’un contrat entre les parties.

L’exploitant doit disposer des informations permettant d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance, ainsi que les modalités de son exécution. Il doit également mettre en place une organisation spécifique destinée à obtenir l’assurance que la maintenance prévue est bien réalisée.

Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique

Version Excel

Guide des dispositifs médicaux